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MAH申请与维护费用会计处理:研发还是生产成本?
为申请MAH以及后续维护而发生的费用在会计处理上应该归属于研发费用还是生产相关费用呢?是否有相关实务案例可作为参考呢?

根据企业会计准则,为申请药品上市许可持有人(MAH,即药品上市许可持有人)资格以及后续维护相关的费用,通常涉及的活动可能包括临床试验、注册申请、合规性研究、市场调研等,这些都是研发过程中的必要步骤。因此,这类费用通常应归属于研发费用。如果这些费用与生产无形资产(如药品配方、生产工艺等)的开发和改进直接相关,且满足无形资产资本化条件,那么部分费用可能资本化为无形资产。如果这些支出是为了维持已上市药品的许可和合规要求,那么它们可能更类似于生产相关费用。

实务中,企业需要根据费用的具体性质和目的来判断其归属。例如,如果费用是为了满足药品上市许可的要求,这通常与研发活动紧密相关。然而,如果费用是为了扩大生产规模、提升生产能力或优化生产流程,那么这可能被视为生产相关费用。

在具体实务案例中,例如华东医药(000963)的公告中提到,其研发费用和生产经营费用会根据实际工时占比等合理方法进行分配。这意味着公司可能会根据费用产生的具体目的和活动类型,将费用划分为研发费用或生产相关费用。

总结来说,为申请MAH以及后续维护发生的费用,会计处理上通常会根据费用的性质和目的,将其计入研发费用,特别是当这些费用与获取和保持药品上市许可、临床试验和持续合规性要求相关时。但如果这些费用与扩大生产规模或提升生产效率直接相关,那么可能被归类为生产相关费用。